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辦理進口化妝品批文三步曲——第三部

  第三部分辦理及準備資料

  一、化妝品及其分類

  1.非特殊類化妝品

  (1)發用品。一般發用產品,包括發油類、發蠟類、發乳類、發露類、發漿類等;易觸及眼睛的發用產品:包括洗發類、潤絲(護發素)類、噴發膠類、暫時噴涂發彩(非染型)等。

  護膚品。一般護膚用品,包括護膚膏霜類、護膚乳液類、護膚油類、護膚化妝水、爽身類、沐浴類等;易觸及眼睛的護膚品,包括眼周護膚類、面膜類、洗面類。

  (3)彩妝品。一般彩妝品,包括粉底類、粉餅類、胭脂類、涂身彩妝類;眼部彩妝品,包括描眉類、眼影類、眼瞼類、睫毛類、眼部彩妝卸除劑等;護唇及唇部彩妝品,包括護唇膏類、亮唇油類、著色唇膏類、唇線筆等。

  (4)指(趾)甲用品。包括修護類、涂彩類、清潔漂白類。

  (5)芳香品。包括香水類、古龍水類、花露水類。

  2.特殊類化妝品

  (1)防曬、曬黑化妝品:主要產品有日霜、防曬液、防曬露、乳液、膏霜類、棒狀防曬劑和其它等

  (2)祛斑類主要產品有:祛斑增白露、祛斑霜(柔迪)、祛斑蜜、祛斑霜等

  (3)除臭類制品有水類、粉類、膏霜乳液類、棒狀、摩絲等

  (4)育發類:防脫洗發液,防脫育發香波,防脫洗發露

  (5)染發類:染發膏,焗油膏,染發香波

  (6)美白類:美白精華液,美白霜,美白乳

  (7)美乳類:美乳霜

  這里請注意,牙膏、漱口水,精油,香皂等產品雖然也分類成化妝品行列,但目前對于這類產品暫時不需要化妝品批文,但在不久之后國家可能會把這些產品歸到需要辦理化妝品批文,相關部門已經提出申請并在審核中,具體實行時間國家并未出具正式公告文件。

  二、需要SFDA審批的化妝品

  首先解釋下SFDA,它是STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATIOND的簡寫,指的是國家食品藥品監督管理局。2008年9月1日之前所有進口化妝品都是由國家衛生部審批,2008年9月1日后變更到國家食品藥品監督管理局審批。所有中國大陸境外生產的化妝品進口中國前都必須由國家食品藥品監督管理局(SFDA)審批。

  三、SFDA審批程序

  前面第一條我提到化妝品被分類成普通類和特殊類,二者在SFDA的申報程序上基本相同,只不過特殊類化妝品在SFDA受理后需由評審委員會進行技術審評。

  對于普通類進口化妝品申報程序是整理申報材料、樣品檢驗、申請備案、材料審核、核發備案憑證等程序;而對特殊類進口化妝品申報程序是整理申報材料、樣品檢驗、申請注冊、材料審評、核發注冊批件等程序。

  四、化妝品申報樣品的檢驗

  化妝品一般要進行微生物檢驗、衛生化學檢驗、毒理學安全性實驗、人體安全及功能試驗。檢驗時間一般在2-4個月,有些特殊功能化妝品因為要做人體試驗,時間稍長。下面我具體解釋下各項檢驗:

  1、微生物學檢驗:包括菌落總數、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、霉菌和酵母菌等檢驗項目;

  2、衛生化學檢驗:包括汞、鉛、砷等衛生化學指標的檢測,斑蟊、氮芥、巰基乙酸、性激素、甲醛等禁、限用物質含量的檢測,以及 pH 值等其他檢測;

  3、毒理學試驗:普通化妝品需要做的試驗包括急性皮膚刺激性試驗、急性眼刺激性試驗、多次皮膚刺激性試驗;特殊用途化妝品除以上三項試驗,還包括皮膚變態反應試驗、皮膚光毒性試驗、回復突變試驗、體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗;具體試驗需根據實際產品而定。

  4、特殊用途化妝品人體安全性和功效性評價:包括人體斑貼試驗、人體試用試驗、SPF值測定、PA值測定、防水性能測定等。

  五、SFDA化妝品評審會每年評審次數

  非特殊類進口化妝品需要通過中保辦審評辦公室的評審,接受隨時遞交材料,每周都有評審。而對于特殊類進口化妝品評審會是每月只召開一次,每次歷時約一周,一般在月末最后一周。

  六、進口化妝品申報需提交材料

  首先我講下申請非特殊用途進口化妝品備案的,所需提交的資料有

  (一)進口非特殊用途化妝品備案申請表;

  (二)所申報的進口化妝品配方;

  (三)產品質量標準;

  (四)經衛生部認定的檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料;

  (五)產品原包裝(含產品標簽)。擬專為中國市場設計包裝上市的,需同時提供產品設計包裝(含產品標簽);

  (六)產品在生產國(地區)或原產國(地區)允許生產銷售的證明文件;

  (七)關于“瘋牛病”有關問題的承諾書;

  (八)代理申報的,應提供委托代理證明;

  (九)可能有助于評審的其它資料。

  另附未啟封的樣品1件。普通類進口化妝品申報要求企業提交一份申報材料的原件。

  申請特殊用途進口化妝品衛生許可批件的,應提交下列材料:

  (一) 特殊用途進口化妝品衛生行政許可申請表;

  (二)產品配方;

  (三)申請育發、健美、美乳類產品的,應提交功效成份及使用依據;

  (四)生產工藝簡述和簡圖;

  (五)產品質量標準;

  (六)衛生部認定的合法檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料;

  (七)產品原包裝(含產品標簽)。擬專為中國市場設計包裝上市的,需同時提供產品設計包裝(含產品標簽);

  (八)產品在生產國(地區)或原產國(地區)允許生產銷售的證明文件;

  (九)關于“瘋牛病”有關問題的承諾書;

  (十)代理申報的,應提供委托代理證明;

  (十一)可能有助于評審的其它資料。

  另附未啟封的樣品1件。特殊類進口化妝品申報要求企業提交一份申報材料的原件和四份復印件


千諾國際 辦理進口化妝品批文三步曲——第三部


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